Gerente de Asuntos Regulatorios

✅ Licenciatura en una disciplina científica (preferiblemente Máster)

✅ 5-10 años de experiencia en Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica o biotecnológica

✅ Experiencia demostrada en presentaciones regulatorias en la UE y EE. UU.

✅ Sólido conocimiento del panorama regulatorio europeo y estadounidense

✅ Es muy deseable contar con experiencia en terapia génica. También aceptamos candidatos con formación en terapia celular, productos biológicos o desarrollo de moléculas pequeñas

✅ Experiencia trabajando en enfermedades raras

✅ El conocimiento de los requisitos regulatorios de la terapia génica, incluidas las normativas sobre OMG, los requisitos de contención y los protocolos de seguimiento a largo plazo, es una gran ventaja

✅ La experiencia en programas de oftalmología es un plus

✅ La experiencia con las autoridades regulatorias y presentaciones en China se considera un activo

✅ Mentalidad estratégica con capacidad para evaluar y mitigar los riesgos regulatorios durante todo el desarrollo del fármaco

✅ Excelentes habilidades de comunicación y gestión de las partes interesadas, con capacidad para colaborar eficazmente en equipos multidisciplinares

✅ Se requiere inglés fluido (escrito y hablado); el español es un plus

Como Regulatory Affairs Manager, desempeñarás un papel clave en la definición y ejecución de estrategias regulatorias en todos nuestros programas de desarrollo. Trabajando estrechamente con el VP de Regulatory Affairs & Quality Assurance y con equipos multidisciplinares, impulsarás las actividades regulatorias globales, apoyarás las interacciones con las autoridades sanitarias y ayudarás a avanzar en terapias génicas innovadoras para pacientes con altas necesidades médicas no cubiertas.

Este puesto apoya los programas de desarrollo de terapia génica de la empresa y contribuye a las interacciones con la FDA, la EMA y otras autoridades regulatorias.

• Garantizar que el contenido, la calidad y el formato de las presentaciones regulatorias cumplan con las normativas y directrices aplicables.

• Impulsar la preparación de solicitudes regulatorias, incluyendo solicitudes de designación de medicamento huérfano (Orphan Drug Designation), IND/CTA, procedimientos de asesoramiento científico (Scientific Advice), planes de investigación pediátrica (PIP) y NDA/MAA.

• Apoyar el desarrollo y la ejecución de estrategias regulatorias que faciliten el desarrollo y registro exitosos de los productos.

• Gestionar y coordinar las interacciones con las partes interesadas internas y externas, incluidas la EMA, la FDA y otras autoridades regulatorias, en nombre de la empresa.

• Contribuir a la preparación de reuniones regulatorias y respuestas a las solicitudes de las agencias.

• Contribuir al diseño y la ejecución de estrategias de desarrollo, con un enfoque particular en las consideraciones regulatorias, para los productos asignados.

• Desarrollar y mantener sistemas, procesos y procedimientos de Asuntos Regulatorios para apoyar las presentaciones regulatorias, las aprobaciones y las actividades de inteligencia regulatoria.

• Monitorizar el cambiante panorama regulatorio, especialmente en el ámbito de la terapia génica, las enfermedades raras y la oftalmología.

• Comunicar las actualizaciones regulatorias relevantes y su impacto potencial en toda la organización.

• Promover la colaboración eficaz entre el departamento de Asuntos Regulatorios y los equipos de desarrollo multidisciplinares, incluidas las funciones de CMC, Clínica y Preclínica.

• Proporcionar orientación regulatoria para apoyar las decisiones y los hitos clave de los proyectos.

• Gestionar proyectos y/o apoyar las actividades regulatorias en la UE, EE. UU. y otros mercados internacionales en colaboración con consultores locales y especialistas regulatorios.