Especialista de Asuntos Regulatorios - Salud Humana

Buscamos un perfil analítico, organizado y con una elevada atención al detalle, capaz de gestionar diferentes prioridades y plazos sin perder de vista el cumplimiento regulatorio.

Una persona autónoma y proactiva, con capacidad para resolver problemas y proponer soluciones prácticas, pero también curiosa y con ganas de aprender en un entorno internacional y en constante evolución.

Buscamos un perfil de Asuntos Regulatorios orientado a la salud humana, con experiencia en la industria de las ciencias de la vida y capacidad para desenvolverse en un entorno internacional.

La persona seleccionada deberá tener interés por contribuir al desarrollo y mantenimiento regulatorio de medicamentos biológicos destinados a la salud humana, así como por seguir creciendo dentro del área de Asuntos Regulatorios.

Requisitos

• Al menos 2 años de experiencia profesional en un puesto de Asuntos Regulatorios dentro de la industria de las ciencias de la vida.
• Se valorará especialmente la experiencia en el sector biotecnológico y en procesos de registro de productos.
• Nivel fluido de inglés y español, tanto oral como escrito.
• Manejo de herramientas informáticas como Outlook, Word, Excel y PowerPoint.
• Disponibilidad para viajar ocasionalmente, aproximadamente un 10 % del tiempo.

¿Te gustaría participar en el desarrollo y mantenimiento de productos biológicos destinados a la salud humana un entorno internacional y contribuir a que puedan cumplir con todos los requisitos necesarios para llegar a los mercados?

En Biofabri vamos a incorporar un/a Especialista en Asuntos Regulatorios que contribuya a garantizar el cumplimiento regulatorio de nuestros productos biológicos destinados a la salud humana, trabajando con diferentes mercados y en coordinación con las Autoridades Competentes y los equipos internos y regionales de Asuntos Regulatorios.

Serás una pieza clave en la gestión y mantenimiento de los registros regulatorios de los medicamentos biológicos de salud humana de la compañía, asegurando que la documentación y los requisitos aplicables se mantienen actualizados y dando soporte a las diferentes necesidades regulatorias del negocio.

Trabajarás en un entorno internacional, colaborando con las Autoridades Competentes de los países asignados y con el equipo de Asuntos Regulatorios de EMEA.

Entre tus principales responsabilidades estarán:

• Gestionar y mantener las notificaciones y registros regulatorios de los medicamentos biológicos para las diferentes líneas de producto.
• Actuar como interlocutor/a con las Autoridades Competentes de los países asignados y dar soporte a las comunicaciones regulatorias.
• Revisar literatura científica y clínica para respaldar los registros de producto y contribuir al cumplimiento continuo de los requisitos regulatorios aplicables.
• Mantener actualizadas las bases de datos, registros regulatorios, requisitos de cada país y documentación asociada a los productos.
• Realizar el seguimiento de normativa, estándares y guías regulatorias, identificando novedades que puedan impactar en el negocio y trasladándolas al equipo.
• Proporcionar soporte regulatorio en procesos de licitación (tenders), asegurando respuestas completas y dentro de los plazos establecidos.
• Representar al área de Asuntos Regulatorios en reuniones internas y externas, incluyendo aquellas relacionadas con asociaciones del sector, realizando el seguimiento de las acciones acordadas.
• Dar soporte regulatorio a nivel regional y mantener actualizadas las plataformas compartidas, como unidades de red y SharePoint.
• Informar periódicamente de los avances al equipo de Asuntos Regulatorios de EMEA.