Especialista en Asuntos Regulatorios de Diagnóstico IH / Operaciones

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Creemos que la diversidad aporta valor a nuestro negocio, a nuestros equipos y a nuestra cultura. Estamos comprometidos con la igualdad de oportunidades de empleo, fomentando un entorno inclusivo donde la diversidad nos hace excepcionales.

Estamos buscando un "Immunohematology (IH) / Operations Regulatory Affairs Specialist" para incorporarse al departamento de "Diagnostic Regulatory Affairs". El especialista en RRAA será responsable de la preparación de la documentación técnica, la presentación, el seguimiento y el control del registro y/o renovación de productos, los expedientes de variaciones, así como de brindar apoyo a proyectos regulatorios transversales.

• Preparar y enviar los expedientes de registro y/o renovación y/o cambios/variaciones de los productos pertinentes.
• Preparar la documentación técnica basada en los aportes de I+D.
• Coordinar la preparación de los documentos necesarios para las presentaciones regulatorias con los departamentos de I+D, fabricación y garantía de calidad (QA).
• Definir y proporcionar orientación sobre la interpretación y aplicación de los requisitos y estándares regulatorios en todo el mundo.
• Preparar y enviar respuestas oficiales a cualquier pregunta de las autoridades sanitarias.
• Revisar y evaluar el impacto regulatorio de los cambios en el producto o en la fabricación.
• Adaptar las licencias a la normativa vigente.
• Gestionar/coordinar la entrega de muestras de producto o etiquetas relacionadas con los procesos de registro/renovación/cambio de producto.
• Revisar, aprobar y/o coordinar el material de embalaje.
• Redactar y gestionar los PNT (SOPs).
• Revisar los documentos técnicos para asegurar la coherencia y el cumplimiento de los requisitos regulatorios.
• Asistir a los equipos comerciales con la documentación regulatoria para licitaciones y clientes.

Para desempeñar este trabajo con éxito, la persona debe ser capaz de realizar cada tarea esencial de forma satisfactoria. Los requisitos enumerados a continuación son representativos de los conocimientos, habilidades, educación y/o capacidad requeridos. Se pueden realizar adaptaciones razonables para permitir que las personas con discapacidad desempeñen las funciones esenciales.

• Tienes una licenciatura en Ciencias de la Salud o ingeniería.
• Has trabajado en RRAA o en departamentos técnicos dentro de la industria farmacéutica.
• Tienes experiencia en inmunohematología, lo cual es altamente deseable.
• Tienes capacidad analítica, atención al detalle y capacidad de síntesis y evaluación.
• Tienes un nivel avanzado de español e inglés (C1) y de MS Office (Excel).