Gerente de Inicio de Estudios y Asuntos Regulatorios en Madrid

El Manager, Study Start Up and Regulatory Affairs es responsable de desarrollar la estrategia basada en
los requisitos regulatorios y de coordinar y supervisar todos los entregables de SSU desde la selección
del centro hasta la preparación para el inicio del mismo. El manager asiste activamente a la alta dirección en la obtención de
nuevos negocios participando en BDMs y contribuyendo a propuestas/presupuestos. También proporciona orientación
regulatoria estratégica, formación, coaching y mentoría a los miembros junior; puede que se le requiera la gestión
directa de miembros del personal.

Lidera las actividades de inicio de estudio y regulatorias para proyectos asignados de complejidad media a alta,
garantizando una entrega alineada con los plazos, los estándares de calidad y los requisitos regulatorios.

Responsable de la entrega de extremo a extremo de los hitos regulatorios y de inicio de estudio en los
proyectos asignados.

Garantizar la recopilación, revisión de integridad/cumplimiento y el seguimiento de los documentos esenciales para el
Study Start-Up con el fin de facilitar un inicio y activación de los centros eficientes. Investigar documentos incompletos, inexactos
o faltantes para asegurar la exactitud e integridad de la información. Preparar informes
del equipo del estudio o actualizaciones relativas al estado de la recopilación, revisión y aprobación de documentos esenciales.

Garantizar la negociación y ejecución de los acuerdos con centros clínicos, acuerdos auxiliares, así como
enmiendas, de acuerdo con los requisitos del proyecto y las regulaciones del país y dentro de los
plazos de entrega previstos.

Define e implementa estrategias regulatorias y de inicio de estudio a nivel de proyecto, asegurando
la alineación con las expectativas del patrocinador, los requisitos regulatorios y la viabilidad operativa.

Identifica, evalúa y mitiga proactivamente los riesgos que afecten a los plazos regulatorios y de inicio de estudio,
asegurando la resolución oportuna de los problemas.

Construye y mantiene relaciones sólidas con clientes, autoridades regulatorias y partes interesadas
internas para garantizar una colaboración y entrega efectivas.

Garantizar que todos los miembros del equipo asignados al proyecto para los entregables departamentales sean conscientes de las
tareas y el tiempo asignado, supervisar los presupuestos del proyecto, las horas dedicadas frente a las presupuestadas e identificar y escalar
rápidamente cualquier OoS.

Ayudar en la obtención de nuevos negocios o la repetición de negocios participando en BDMs, desarrollando y
revisando las secciones regulatorias de las propuestas, la estimación de costes regulatorios y los presupuestos.

Proporciona aportaciones estratégicas en las licitaciones y contribuye a la obtención de nuevas oportunidades de negocio

Proporciona coaching, orientación y feedback de desempeño a los miembros del equipo para apoyar
el desarrollo y la excelencia en la entrega.

Realiza otras tareas relacionadas con el trabajo según se le asignen.