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Consultor/a Sénior de Asuntos Regulatorios y Calidad (Dispositivos Médicos e IVD)

Híbrido en Barcelona·Jornada completa·Añadida hace 2 días (comprobada el 11 nov)

Ambit Iberia

15 ofertas abiertas

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Nuestro resumen

Modalidad
Híbrido, Barcelona
Contrato
Indefinido, jornada completa
Inglés
Obligatorio
Experiencia
7+ años
Formación
Titulación universitaria
Beneficios
Seguro médico privado, retribución flexible, ticket restaurante, gimnasio

Habilidades

Requisitos

Qué buscan

  • Grado o Licenciatura en Ciencias de la Salud, Farmacia, Biotecnología, Biología, Química o Ingeniería Biomédica.

  • Entre 7 y 10 años de experiencia en Regulatory Affairs, Quality Assurance, I+D o consultoría especializada en Medical Devices e IVD.

  • Experiencia demostrable en productos sanitarios Clase IIa, IIb o III.

  • Experiencia en elaboración y defensa de documentación técnica ante Organismos Notificados.

  • Experiencia en auditorías internas y externas bajo ISO 13485.

  • Conocimiento profundo de

    • MDR (EU 2017/745)

    • IVDR (EU 2017/746)

    • ISO 13485

    • ISO 14971

    • Guías MDCG

  • Conocimientos de registros internacionales como FDA 510(k), PMA o mercados LATAM.

  • Español e inglés imprescindibles.

  • Inglés avanzado (C1 o superior), tanto escrito como hablado.

  • Capacidad demostrable para redactar documentación regulatoria y técnica en inglés y participar en auditorías, inspecciones y reuniones internacionales.

Se valorará

  • Doctorado (PhD) o Máster especializado en Regulatory Affairs, Medical Devices o áreas biomédicas.

  • Experiencia con productos de alto riesgo, biomateriales, inyectables o sistemas IVD.

  • Conocimientos de IEC 62304, IEC 82304 y ciberseguridad aplicada a productos sanitarios.

  • Experiencia en Software as a Medical Device (SaMD).

Formación y certificaciones

  • Diseñar e impartir formación especializada en MDR, IVDR, PMS, gestión de riesgos y sistemas de calidad.

  • Actuar como referente técnico para clientes y equipos internos.

Salario y beneficios

Qué ofrecen

HORARIO 🕘:

  • Horario flexible entre las 08:00 y las 18:00.

  • Modelo híbrido de trabajo: 2 días presenciales por semana

  • Contrato indefinido a jornada completa

  • Incorporación prevista: Diciembre

  • Plan de retribución flexible (libre de IRPF) donde ponemos a tu disposición un seguro médico, ticket transporte público y cheque guardería.

  • Ticket restaurante.

  • Descuentos en red de gimnasios: WellHub

  • Catálogo de formación.

  • Programa de Referidos

El puesto

En Ambit Iberia seguimos creciendo dentro de nuestra división de Consulting especializada en Pharma & Biotech. Buscamos un/a Senior Regulatory Affairs & Quality Consultant (Medical Devices & IVD) para liderar proyectos de alto impacto en el sector de productos sanitarios y diagnóstico in vitro, colaborando con fabricantes, laboratorios y compañías innovadoras a nivel internacional.

Si tienes una sólida trayectoria en Regulatory Affairs, Quality Assurance y compliance para Medical Devices e IVD, y quieres participar en proyectos estratégicos con un elevado nivel técnico, esta oportunidad es para ti.

Qué harás

Serás responsable de liderar proyectos de consultoría regulatoria y de calidad, acompañando a clientes en el cumplimiento de requisitos europeos e internacionales, así como en la implantación y mantenimiento de sistemas de gestión de calidad.

Regulatory Affairs & Marcado CE

  • Liderar la creación, actualización y remediación de expedientes técnicos (Technical Files y Design History Files).

  • Elaborar y justificar el cumplimiento de los requisitos MDR (EU 2017/745) e IVDR (EU 2017/746).

  • Desarrollar matrices de trazabilidad y documentación regulatoria.

  • Gestionar la defensa de expedientes ante Organismos Notificados.

Evaluación Clínica y Vigilancia Poscomercialización

  • Redactar y actualizar CER, PMS, PSUR, PMCF y PMPF.

  • Analizar datos clínicos y bibliográficos para demostrar seguridad y eficacia.

  • Dar soporte regulatorio durante todo el ciclo de vida de los productos.

Quality Management Systems & Auditorías

  • Diseñar, implantar y mantener Sistemas de Gestión de Calidad bajo ISO 13485.

  • Participar en auditorías internas, externas y de homologación de proveedores.

  • Gestionar análisis de riesgos conforme a ISO 14971 mediante metodologías FMEA, Ishikawa y Fault Tree Analysis.

  • Gestionar CAPAs, desviaciones y control de cambios.

Validación y Soporte Técnico

  • Asesorar en validaciones IQ, OQ y PQ.

  • Dar soporte en validación de métodos analíticos y procesos de fabricación.

  • Participar en proyectos relacionados con Software as a Medical Device (SaMD) y gestión de EUDAMED.

Sobre Ambit Iberia

Ambit Iberia es una consultora especializada que presta servicios de TI e ingeniería a los sectores farmacéutico y de ciencias de la vida, con un fuerte enfoque en entornos regulados. La empresa apoya a sus clientes en la transformación digital, la integridad de datos y proyectos orientados al cumplimiento normativo, ofreciendo servicios como validación de sistemas, ingeniería MES, ciberseguridad y desarrollo de software en la nube. Con presencia principalmente en España y Portugal, Ambit Iberia se posiciona como un socio de nicho para empresas farmacéuticas que buscan experiencia técnica en entornos altamente regulados.

Con su oficina principal en Barcelona, Ambit Iberia actúa como la filial española de un grupo internacional más amplio, ejecutando proyectos en toda Europa. La cultura laboral de la empresa hace hincapié en la excelencia técnica y el cumplimiento normativo, lo que la convierte en una opción atractiva para profesionales internacionales con experiencia en TI farmacéutica, validación e ingeniería. Muchos puestos se ofrecen en modalidad totalmente remota o híbrida, lo que permite flexibilidad a los candidatos con base en España o Portugal, y la empresa busca activamente talento con experiencia en entornos GxP y tecnologías modernas en la nube.

Sector
Health
Plantilla
160
Sede
Barcelona, España
En España
Barcelona

Datos prácticos

  • Ambit Iberia ofrece puestos totalmente remotos para algunos roles, lo que permite flexibilidad a los profesionales internacionales con base en España o Portugal.
  • La empresa está especializada en el sector farmacéutico, ofreciendo oportunidades para trabajar en sistemas regulados y proyectos orientados al cumplimiento normativo.
  • Barcelona, donde tiene su sede Ambit Iberia, es un importante centro europeo de ciencias de la vida y tecnología, que ofrece una vibrante comunidad profesional.
  • Los puestos suelen requerir experiencia en GxP, MES y tecnologías en la nube, lo que la convierte en una buena opción para especialistas en TI e ingeniería farmacéutica.
  • La estructura de grupo internacional de la empresa puede ofrecer oportunidades de colaboración transfronteriza y crecimiento profesional.

En sus propias palabras

Información adicional

¡Nuestro objetivo es que estés bien en todos los sentidos!

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