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Especialista en Calidad y Asuntos Regulatorios (IVD)

Presencial en Zaragoza·Jornada completa·Añadida ayer (comprobada el 26 oct)

Diagnóstica Longwood

13 ofertas abiertas

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Nuestro resumen

Modalidad: Presencial, Zaragoza
Contrato: Indefinido, jornada completa
Inglés: Obligatorio
Experiencia: 3+ años
Formación: Titulación universitaria
Beneficios: Seguro médico privado

Habilidades

Requisitos

Qué buscan

Experiencia previa de al menos 3 años dentro del sector de productos sanitarios en departamentos de QA/RA, con experiencia en la transición o registro bajo IVDR 2017/746.

Dominio de la norma ISO 13485 y gestión de riesgos ISO 14971.
Familiaridad con procesos de evaluación de la conformidad para la obtención del marcado CE con Organismos Notificados de primer nivel.
Nivel medio - alto de inglés.
Alto rigor científico y capacidad de organización.
Orientación al detalle y excelentes habilidades de comunicación para el trabajo multidisciplinar.

Formación y certificaciones

Grado/Licenciatura en Ciencias de la Salud o afines (Biotecnología, Biología, Bioquímica, Farmacia). Muy valorable formación de posgrado o máster especializado en Asuntos Regulatorios de Productos Sanitarios.

Salario y beneficios

Qué ofrecen

Incorporación inmediata a Empresa puntera en su sector, con estabilidad, muy dinámico y desarrollo profesional
Beneficios sociales como seguro médico privado, entre otros, y formación continua
Ambiente de trabajo dinámico y colaborativo.

El puesto

Con más de 10 años de experiencia y de base biotecnológica, Blackhills Diagnostic Resources BDR esta focalizada en la investigación, desarrollo, fabricación y venta de productos para diagnóstica in vitro (CE-IVD).

Seleccionamos para formar parte de nuestro ADN en el de equipo de calidad,

Especialista en Calidad y Asuntos Regulatorios (IVD) cuya misión será llevar a cabo estrategias de asuntos regulatorios para el porfolio de productos IVD, garantizando la elaboración y el mantenimiento de la documentación técnica de productos clase C (STED) necesaria para superar con éxito las evaluaciones de los Organismos Notificados, la obtención del marcado CE bajo el reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), y el mantenimiento del Sistema de Gestión de la Calidad bajo la norma ISO 13485.

Qué harás

Desempeñará, entre otras, las siguientes funciones:

Cumplimiento de la Normativa IVDR.
Elaboración de Documentación Técnica como expedientes de documentación técnica (STED) del producto.
Relación con Organismos Notificados: Actuar como interlocutor ante los Organismos Notificados y Autoridades Competentes (como la AEMPS).
Mantenimiento de la ISO 13485.
Vigilancia y Post-comercialización.
Verificar y aprobar el etiquetado, instrucciones de uso, fichas de seguridad, instrucciones de uso (IFU), de los productos y el material promocional asociado para garantizar la veracidad de los requisitos regulatorios.

Se ofrece

Trabaja con nosotros

Sobre Diagnóstica Longwood

Diagnóstica Longwood es una empresa española especializada en la distribución de equipos de diagnóstico médico y reactivos, que presta servicio al sector sanitario. Con sede en Madrid, la empresa ofrece productos y soporte para laboratorios clínicos y diagnóstico veterinario, operando en toda España con un enfoque en el servicio técnico y las ventas.

Para profesionales internacionales, Diagnóstica Longwood ofrece oportunidades en ventas de campo y puestos técnicos en toda España, con posiciones que cubren regiones como Centro, Sur y Cataluña. La empresa utiliza FactorialHR para su página de empleo, lo que indica un proceso de RRHH estructurado. Aunque no es una marca reconocida a nivel mundial, es un actor relevante en el sector del diagnóstico español, y los puestos pueden requerir dominio del español y conocimiento del mercado local.

Plantilla: 1,000
Sede: Madrid, España
En España: Madrid

Datos prácticos

La empresa tiene su sede en Madrid, España, y se centra en imagen diagnóstica y reactivos para los sectores sanitario y veterinario.
Los puestos abiertos incluyen posiciones de ventas de campo (FAS) que cubren diferentes regiones de España, lo que puede requerir viajes y conocimiento del mercado local.
El proceso de contratación se gestiona a través de FactorialHR, una plataforma de RRHH española, lo que indica un proceso de selección estructurado.
Dada la naturaleza especializada del negocio, es probable que el dominio del español sea esencial para los puestos de ventas y técnicos.
El sitio web de la empresa está en español, lo que sugiere que el idioma de trabajo es principalmente el español.

En sus propias palabras

Información adicional

Responsable: BLACKHILLS DIAGNOSTIC RESOURCES S.L.U.; Finalidad: Que el candidato pueda formar parte del proceso de selección iniciado por BLACKHILLS DIAGNOSTIC RESOURCES S.L.U.; Legitimación: Consentimiento; Destinatarios: No se cederán datos a terceros, salvo obligación legal; Derechos: Acceso, rectificación y supresión, así como otros derechos, como se explica en la información adicional; Información adicional y detallada: https://www.bdrdiagnostics.com/es/politica-de-datos/.

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