Senior Clinical Research Associate en Barcelona

Qué harás

Proporciona orientación, supervisión y feedback al equipo de CRA para asegurar el cumplimiento del alcance del proyecto, los SOP, los cronogramas y los requisitos presupuestarios.
Revisa los informes de visitas de monitorización, realiza visitas de co-monitorización y evaluación según sea necesario.
Garantiza que las visitas a los centros de investigación sean apropiadas y puntuales.
Coordina con los departamentos transversales pertinentes para facilitar la negociación o la resolución de problemas relacionados con la monitorización de ensayos clínicos.
Ayuda en el desarrollo de los Planes de Monitorización específicos del estudio y en las presentaciones de formación según sea necesario.
Asiste en la configuración/recogida de documentos éticos específicos del centro y en la negociación de contratos con los centros según sea necesario.
Proporciona información de facturación mensual al equipo de finanzas según sea necesario.
Para proyectos de monitorización independientes, gestiona el presupuesto del estudio y actúa como referente para el promotor.
Realiza visitas de cualificación, inicio, interinas y de cierre, tanto de forma remota como presencial, asegurando la documentación adecuada de las visitas de monitorización.
Prepara informes de visitas de monitorización consistentes, precisos y puntuales, documentando los problemas relacionados con el centro, las resoluciones, las acciones tomadas, las desviaciones del protocolo, el progreso del estudio y el estado de la inscripción.
Garantiza la integridad de los datos de los CRF mediante una revisión y verificación meticulosa y exhaustiva de los documentos fuente.
Realiza el control de calidad y la verificación de los documentos recogidos en los centros para el eTMF/TMF.
Realiza la contabilidad del producto en investigación.
Revisa la carpeta regulatoria del centro para verificar los documentos requeridos.
Mantiene un contacto regular con los centros de estudio para asegurar el cumplimiento del protocolo/GCP, evalúa las tasas de reclutamiento de pacientes y responde a las solicitudes del promotor.
Cumple y asegura el cumplimiento del equipo con las directrices ICH GCP, las regulaciones de la FDA y los SOP de la empresa/promotor.
Participa en reuniones internas, con clientes/promotores, científicas y otras reuniones según sea necesario.
Facilita la notificación de acontecimientos adversos y asegura la conciliación de los informes de SAE con la documentación fuente y los CRF.
Trabaja estrechamente con los CRA/CTC internos y con la gestión de datos para resolver consultas sobre datos discrepantes.
Identifica proactivamente los problemas de los centros y desarrolla estrategias de resolución de problemas para los mismos.
Realiza la preparación de auditorías en los centros de estudio según sea necesario.
Trabaja con otros CRA para mantener la consistencia y promover un ambiente de equipo colaborativo.
Ayuda en la formación e incorporación (onboarding) de nuevos CRA.
Realiza mentoría de CRA.
Colabora en el desarrollo y mantenimiento del Clinical Trial Management System (CTMS).
Gestiona y resuelve prioridades conflictivas para cumplir con los compromisos.
Realiza otras tareas adicionales según se le asignen.