Coordinador/a de Aseguramiento de la Calidad

La oferta final se determinará dentro del rango aplicable específico de la ubicación y dependerá de la ubicación de trabajo confirmada del candidato, la experiencia relevante, las habilidades, las cualificaciones, la equidad interna y el alcance del puesto.

El Quality Assurance Coordinator proporcionará apoyo operativo y administrativo a la función de Global Quality Assurance, ayudando a garantizar el mantenimiento, seguimiento y administración efectivos de las actividades del Sistema de Gestión de la Calidad.

Las responsabilidades clave incluirán apoyar el seguimiento y la monitorización de eventos de calidad como desviaciones, CAPAs y reclamaciones; asistir en la migración de los registros de calidad existentes al sistema electrónico de Gestión de la Calidad (eQMS) Qualio; apoyar la administración y el mantenimiento de los registros y rastreadores de calidad; y realizar el triaje de las solicitudes recibidas a través de la bandeja de entrada de QA, incluyendo solicitudes de formación, consultas sobre Qualio y otras necesidades rutinarias de apoyo a Quality Assurance.

El puesto trabajará estrechamente con los miembros del equipo de Global Quality Assurance para garantizar que las solicitudes y las actividades de calidad se documenten, se tramiten, se sigan y se completen adecuadamente de acuerdo con los procedimientos y plazos establecidos.

El Quality Assurance Coordinator apoyará al equipo de Global Quality Assurance con las actividades diarias de administración y coordinación del Sistema de Gestión de la Calidad.

• Mantener y actualizar los rastreadores de QA y apoyar el seguimiento de los eventos de calidad, incluyendo desviaciones, CAPAs, reclamaciones y las acciones y fechas de vencimiento asociadas.
• Realizar el seguimiento con las partes interesadas pertinentes sobre las acciones pendientes, la documentación, las aprobaciones y las solicitudes relacionadas con la calidad.
• Apoyar la migración de los registros de calidad manuales y heredados al eQMS Qualio, garantizando que los registros estén completos, sean precisos y estén organizados adecuadamente.
• Apoyar la administración y el mantenimiento continuos de los registros dentro de Qualio.
• Realizar el triaje de las solicitudes recibidas a través de la bandeja de entrada de QA y derivar las solicitudes al miembro del equipo de QA correspondiente cuando se requiera una escalada o un juicio de calidad.
• Apoyar la administración rutinaria de la formación, incluyendo el procesamiento de solicitudes de formación, el mantenimiento de los registros relacionados con la formación y el seguimiento de las actividades pendientes.
• Responder a las consultas rutinarias de los usuarios de Qualio y a las solicitudes administrativas, o derivarlas adecuadamente.
• Apoyar las actividades de gestión de documentos y registros, incluyendo el archivo, la nomenclatura, la organización y el mantenimiento de los registros de calidad controlados.
• Asistir en la preparación de métricas de calidad, informes de estado y actividades rutinarias de seguimiento de QA, según sea necesario.

Apoyar otras actividades administrativas y operativas de Quality Assurance asignadas por el equipo de Global Quality Assurance.

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· Aproximadamente 1-2 años de experiencia en Quality Assurance, Quality Systems, control de documentos o un puesto relacionado, preferiblemente dentro del entorno farmacéutico, biotecnológico, de dispositivos médicos, CRO u otro entorno regulado de ciencias de la vida.

· Comprensión básica de los conceptos del Sistema de Gestión de la Calidad y de los procesos de calidad como desviaciones, CAPAs, reclamaciones, formación y documentación controlada.

· La experiencia previa con un sistema electrónico de Gestión de la Calidad es una ventaja.

· Gran capacidad de organización con la habilidad para realizar el seguimiento de múltiples actividades, plazos y acciones de seguimiento.

· Gran atención al detalle y compromiso con el mantenimiento de registros precisos.

· Sólidas habilidades de comunicación escrita y verbal.

· Capacidad para trabajar de forma independiente en procesos establecidos, escalando adecuadamente las preguntas que requieran revisión o toma de decisiones por parte de QA.

· Fluidez en inglés.

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