Design Quality Engineer

No requerido

Si te interesa aprender constantemente y que te planteen retos a diario, te animamos a que envíes tu currículum o CV.

Werfen aprecia y valora la diversidad. Somos un empleador que ofrece igualdad de oportunidades/acción afirmativa M/F/D/V.

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Número

Función del puesto

Tipo de puesto

Jornada completa

Ubicación

Lliçà d'Amunt, Cataluña, España

País

España

Werfen es una empresa innovadora, familiar y en crecimiento, fundada en 1966 en Barcelona, España. Somos líderes mundiales en diagnóstico especializado en las áreas de Hemostasia, Cuidados Agudos, Transfusión, Autoinmunidad y Trasplante. A través de nuestra línea de negocio de Fabricación de Equipos Originales (OEM), investigamos, desarrollamos y fabricamos ensayos y biomateriales personalizados. Operamos directamente en 30 países y en más de 100 territorios a través de distribuidores. Nuestras sedes y centros tecnológicos se encuentran en EE. UU. y Europa, y nuestra plantilla supera los 7.000 empleados.

El puesto es responsable de garantizar que los productos desarrollados por Biokit cumplan con todos los requisitos de Calidad y estén documentados de conformidad con todas las normativas aplicables. El puesto proporciona supervisión de calidad para el desarrollo y la comercialización de nuevos productos de ensayo, además de los cambios de diseño post-comercialización para los ensayos.

• Proporcionar orientación sobre Control de Diseño / Control de Cambios de Diseño a equipos de desarrollo de productos internos o externos, incluyendo la gestión de riesgos y el desarrollo de estrategias y planes regulatorios.
• El rol garantizará que los ensayos desarrollados por Biokit cumplan con el proceso de Desarrollo de Producto & el Sistema de Calidad de Biokit y las normativas mundiales de control de diseño.
• Los resultados clave incluyen: documentación para respaldar presentaciones regulatorias mundiales eficientes, gestión de riesgos del producto e historial de diseño exhaustivo.
• Garantizar una asociación y colaboración efectivas con I+D, Operaciones de Calidad, Asuntos Regulatorios y Operaciones para alcanzar los objetivos del proyecto, mantener el cumplimiento y completar las presentaciones regulatorias definidas.
• Colaborar con los equipos de I+D asegurando un enfoque basado en el riesgo para la validación e implementación de cambios en los productos existentes, manteniendo al mismo tiempo el cumplimiento de los elementos del Sistema de Calidad, incluyendo, entre otros: Control de Diseño, Cambio de Diseño, Gestión de Riesgos y Control de Cambios.
• Proporcionar supervisión de Calidad en las no conformidades, investigaciones de causa raíz y CAPA.
• Garantiza que toda la documentación sea revisada por QA antes de ser compartida externamente con reguladores y/o clientes.
• Liderar actividades para mejorar continuamente los procesos, estándares, herramientas y técnicas de DQ para asegurar que cumplan de manera eficaz y eficiente con los estándares externos.
• Diseña y ofrece la formación adecuada para desarrollar la competencia global de la organización en relación con el control de diseño.
• Colabora con otros grupos de QRA, I+D y Operaciones para asegurar inspecciones regulatorias exitosas.

• A determinar en función de las necesidades del departamento, e incluirá interacciones tales como:
• Área de Operaciones
• Área de I+D
• Ventas & Marketing

• Titulación/estudios
  • Requerido: Grado o Licenciatura en Ciencias de la Vida, Ingeniería o Ciencias Físicas.
  • La titulación puede sustituirse por habilidades y experiencia laboral relevantes.
  • Valorable: Cualquier titulación adicional superior a la requerida anteriormente.
• Años de experiencia
  • Mínimo de 3 años en un puesto similar.
• Conocimientos mínimos
  • Software: Fluidez en herramientas de Office (Excel & Word). Valorable: Conocimientos básicos de SAP.
  • Idiomas: Fluidez en español o catalán. Conocimientos avanzados de inglés (lectura y habla).
  • Estándares: Conocimientos de estándares de Calidad, incluyendo control de diseño y validación. Las certificaciones incluyen ASQ-CQA, ASQ-CQE, ASQ-SWQE, ASQCQM, Process Excellence.

• Gestión de decisiones bajo presión.
• Persona metódica y bien organizada.
• Trabajo en equipo.
• Habilidades de gestión del tiempo.
• Capacidad para expresar la información de forma clara y concisa al personal, asegurando su comprensión.
• Capacidad para aplicar un enfoque sistemático y un control, seguimiento y verificación constantes de los resultados.
• Capacidad para colaborar, participar y coordinarse activamente con grupos de trabajo.
• Refleja los valores de Werfen en la calidad del trabajo y en la relación laboral.