Director de Asuntos Regulatorios UE

Ofrecemos un paquete de compensación competitivo, beneficios integrales y la oportunidad de crecimiento personal y profesional en un entorno gratificante. Te unirás a un equipo que valora la colaboración, la innovación y marcar la diferencia en la vida de los pacientes

• Licenciatura o grado, preferiblemente en ciencias de la vida

• Más de 9 años de experiencia relevante

• Experiencia con estrategia regulatoria internacional, orientación y apoyo para ensayos clínicos multinacionales, particularmente con EU CTR y CTIS

• Experiencia en el apoyo a asesoramientos científicos europeos, designación de medicamentos huérfanos y planes de investigación pediátrica

• Habituado a apoyar revisiones de solicitudes de propuesta (RFP) y presupuestos, capacidades y reuniones de defensa de ofertas (bid defence) para clientes internacionales

• Capaz de trabajar en un entorno de ritmo rápido con prioridades cambiantes

• Comprender la terminología básica y la ciencia asociada con los fármacos asignados

• Experiencia previa apoyando y asistiendo a reuniones de asesoramiento científico europeo e interacciones similares con agencias

TFS HealthScience es una organización de investigación por contrato (CRO) líder mundial de tamaño medio que colabora con empresas biotecnológicas y farmacéuticas a lo largo de todo su proceso de desarrollo clínico. Nuestra experiencia incluye capacidades de servicio completo, dotación de personal y soluciones de servicios funcionales (FSP).

Como parte de nuestra unidad CDS, trabajarás junto a profesionales apasionados e innovadores para garantizar que nuestros clientes alcancen sus objetivos.

El puesto de EU Director Regulatory Affairs Drug and Device Expert forma parte de la organización de Clinical Development Services, apoyando tanto a las Unidades de Negocio como a los grupos de Study Start-up.

• Liderar y apoyar la estrategia regulatoria europea y global para las Unidades de Negocio y apoyar al Desarrollo de Negocio con nuevas RFP y estrategias regulatorias para el desarrollo de dispositivos y fármacos e investigaciones clínicas

• Apoyo europeo y global de los equipos de estrategia en las Unidades de Negocio para desarrollar una estrategia regulatoria y de puesta en marcha (Startup) para nuevos productos de dispositivos, fármacos y combinados, centrada en RFP y proyectos

• Apoyo regulatorio en la configuración y el mantenimiento de la inteligencia regulatoria y de puesta en marcha (startup) por país

• Desarrollo de documentos regulatorios y liderazgo del apoyo para reuniones de asesoramiento científico de la EMA y nacionales europeas / reuniones de asistencia a protocolos

• Liderar y apoyar las actividades de apoyo al desarrollo regulatorio, incluidos los Planes de Investigación Pediátrica, la designación de Medicamento Huérfano y otras designaciones/apoyos (p. ej., PRIME)

• Apoyo regulatorio para la configuración de nuevos sistemas de puesta en marcha (Startup)

• Apoyo regulatorio de capacidades y reuniones de defensa de ofertas (bid defense)

• Colaborar con los equipos regulatorios de EE. UU. para desarrollar estrategias regulatorias globales y proporcionar orientación regulatoria a clientes internos y externos

• Colaborar y comunicarse con otros departamentos de desarrollo clínico en TFS

• Apoyar el desarrollo de nuevos procesos y procedimientos

• Puede identificar y desarrollar nuevas iniciativas estratégicas, incluyendo mejoras de procesos

• Interactuar con la alta dirección de diversas disciplinas

• Garantizar que la unidad siga los SOP y las directrices de TFS, y que se cumplan las leyes y normativas locales

Únete a nuestro equipo como Director/a de Asuntos Regulatorios para la UE, con base en casa en Reino Unido, España, Suecia, Alemania o Portugal.