Asociado de Seguridad de Medicamentos

Ofrecemos oportunidades de crecimiento personal y profesional en un entorno gratificante. Te unirás a un equipo que valora la colaboración, la calidad y el marcar la diferencia en la vida de los pacientes.

Nuestros valores fundamentales de Confianza, Calidad, Pasión, Flexibilidad y Sostenibilidad guían nuestras decisiones y dan forma a nuestra cultura. Al alinearnos con estos valores, fomentamos la colaboración, la innovación y un compromiso compartido con la excelencia. Juntos, marcamos la diferencia.

• Licenciatura o Grado, preferiblemente en ciencias de la vida o enfermería; o equivalente

• Capacidad para trabajar en un entorno de ritmo rápido con prioridades cambiantes

• Comprender la terminología médica básica y la ciencia asociada con los fármacos y áreas terapéuticas asignadas

• Tener una comprensión básica de las regulaciones de Buena Práctica Clínica, las directrices de la ICH, la legislación de Farmacovigilancia y los SOP internos

• Capacidad para trabajar de forma independiente así como en una organización de equipo matricial con poca o ninguna supervisión

• Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal

• Demostrar competencia en el uso de procesadores de texto típicos; deseable el uso de hojas de cálculo

TFS HealthScience es una organización de investigación por contrato (CRO) de tamaño medio, líder mundial, que colabora con empresas biotecnológicas y farmacéuticas a lo largo de todo su proceso de desarrollo clínico. Nuestra experiencia incluye capacidades de servicio completo, dotación de personal y soluciones de servicios funcionales (FSP).

El/la Drug Safety Associate forma parte de la organización de Project Delivery y trabajará con asistencia en la gestión de cuestiones de seguridad/farmacovigilancia de medicamentos de acuerdo con las políticas de la empresa, los SOP y los requisitos reglamentarios.

Como parte de nuestro equipo SRS/FSP, estarás dedicado a un único patrocinador, una empresa farmacéutica o biotecnológica global que es líder en su sector dentro de su área terapéutica.

• Apoyo en la gestión de SAE en ensayos clínicos e informes espontáneos del mercado, para asegurar la recogida, evaluación e introducción en la base de datos de seguridad de acuerdo con los SOP de TFS/clientes y las exigencias actuales de las autoridades

• Podrá revisar casos y redactar borradores de narrativas de informes de AE y SAE, según sea necesario

• Podrá codificar acontecimientos adversos, antecedentes médicos y medicación concomitante

• Apoyo en la conciliación de SAE

• Gestión de DCF

• Correspondencia y archivo

• Asistir en el registro y otros asuntos de EudraVigilance

• Participar en grupos/reuniones de proyectos relevantes

• Asistir en el soporte interno a otros departamentos relevantes

• Podrá proporcionar actualizaciones de plantillas para la gestión de seguridad en estudios/proyectos específicos de acuerdo con los SOP pertinentes

• Contribuir activamente a la organización y desarrollo de rutinas para mejorar el trabajo en TFS

• Mantenerse bien informado y actualizado sobre leyes, directivas y directrices relativas a la gestión y notificación de SAE en ensayos clínicos y eventos graves así como no graves del mercado (farmacovigilancia) y otras cuestiones de seguridad