Técnico de QA SHIS – Sistemas de Productos Sanitarios

• Nivel alto de inglés (conversación y escrito)

Reportando al Manager de Garantía de Calidad - Sistemas del departamento, esta persona tendrá asignadas las siguientes funciones:

• Participar en la definición, implementación y mejora del sistema de calidad de Synthon Hispania para productos sanitarios
• Mantener el sistema de documentación GXP/productos sanitarios tanto en formato electrónico como papel cuando sea requerido
• Dar el soporte necesario en la liberación de los lotes de productos sanitarios
• Dar el soporte necesario en las reclamaciones de productos sanitarios
• Dar el soporte necesario en la preparación de los Product Quality Review de productos sanitarios
• Soporte y liderazgo, cuando proceda, de auditorías recibidas por clientes
• Soporte en Inspecciones recibidas de Autoridades Sanitarias u Organismo Notificado
• Redacción del Manual de Calidad
• Dar el soporte necesario en la preparación del Management Review
• Gestión formación en productos sanitarios
• Gestión y revisión del cálculo de quality KPIs.
• Soporte a RA para la actualización de dossieres y lanzamientos de productos.
• Redactar procedimientos e informes, así como valorar desviaciones de los estándares de calidad establecidos y controles de cambios para productos sanitarios
• Participar en los grupos de validación de instalaciones, suministros, equipos o procesos de producción relacionados con productos sanitarios
• Implementar la normativa y documentación requerida por el sistema, de la forma más pragmática posible
• Gestionar los proyectos que se le asignen, y dar el soporte necesario en proyectos multidisciplinares
• Garantizar la adecuación de los procesos desarrollados mediante autoinspecciones, auditorías internas y de proveedores
• Conocer y cumplir las normativas relacionadas con Productos Sanitarios