Especialista Junior de Inicio de Estudios

• Salario premium.
• Beneficios atractivos.
• Plan de asistencia médica: Salud, Dental y Visión.
• Seguro de vida.
• Excelente ambiente de trabajo.
• Cultura de trabajo en equipo y colaboración.
• Personas que se motivan y afrontan los retos juntas.
• Tecnología innovadora.
• Excelente formación.

El rango salarial base potencial para este puesto es de EUR 30.000 a 32.000.
El salario real ofrecido puede variar dentro de este rango en función de varios factores, incluidos el puesto y el nivel ofrecidos, las habilidades, la educación, la formación, la experiencia, los logros profesionales y la ubicación.
Algunos puestos también pueden ser elegibles para incentivos adicionales, bonificaciones u otros programas de compensación.
Nuestro equipo de Talent Acquisition proporcionará detalles sobre los planes de bonificación aplicables o las estructuras de incentivos para los puestos elegibles.
Ofrecemos un paquete integral de beneficios a los empleados elegibles, que incluye tiempo libre remunerado, seguro de vida, seguro médico y otras ofertas de beneficios de acuerdo con los términos de nuestros planes aplicables.

Si este trabajo no parece el siguiente paso en su carrera, pero quizás conoce a alguien que encajaría perfectamente, envíele el enlace para solicitarlo.

Creemos en la flexibilidad, el crecimiento y en crear espacio para que las personas den lo mejor de sí mismas.

Únase a nosotros y forme parte de un equipo donde sus contribuciones ayuden a dar forma al futuro de la investigación clínica.

Buscamos un Junior Study Start-Up Specialist para unirse a nuestro equipo de FSP Clinical Operations en España. Como colaborador individual, ayudarás a los centros de investigación a prepararse para iniciar los ensayos clínicos, desempeñando un papel directo en la reducción de los plazos de activación de los centros y dando vida a los estudios para los pacientes.

Realizarás y facilitarás actividades específicas de puesta en marcha (start-up), incluyendo la gestión de acuerdos de confidencialidad, el procesamiento de cuestionarios de viabilidad, la recogida y revisión de documentos esenciales, la personalización de los Formularios de Consentimiento Informado (ICF) y la coordinación de las presentaciones ante el Comité de Ética (EC) y la Autoridad Competente (CA). Comunicarás las preocupaciones regulatorias, de plazos y otras al Global Study Start-Up Lead y/o al equipo del proyecto, y participarás activamente en la búsqueda de soluciones.

Trabajando junto a Clinical Operations, especialistas en Study Start-Up, Regulatory y proveedores de servicios, ayudarás a mantener el estado y los entregables específicos del proyecto al día. Tu trabajo será esencial para garantizar que nuestros centros de investigación estén preparados para iniciar los ensayos a tiempo y con los estándares que nuestros clientes esperan.

Se unirá a un entorno colaborativo y orientado al crecimiento donde sus contribuciones serán muy visibles y donde el aprendizaje continuo, el desarrollo profesional y el impacto significativo forman parte del trabajo diario.

• Capacidad para trabajar de forma independiente en un entorno de ritmo rápido.
• Capacidad para identificar y resolver problemas de los centros de forma independiente, y para escalar problemas complejos de manera eficaz cuando sea necesario, contribuyendo a una gestión de riesgos eficiente.
• Flexibilidad y disposición para apoyar los esfuerzos de mejora de procesos, adaptándose a los requisitos cambiantes y colaborando entre departamentos para mejorar la eficiencia general.
• Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita, con capacidad para establecer contacto eficazmente con diversas partes interesadas, incluidos CRAs, CTMs, autoridades regulatorias y miembros de equipos transversales.
• Capacidad para colaborar eficazmente con equipos transversales, incluidos los de regulatory, legal y clinical operations.

• Coordinar y realizar el seguimiento de las actividades de viabilidad de los centros.
• Garantizar que los acuerdos de confidencialidad (CDA) estén en vigor.
• Recoger y mantener actualizada la información de presentación ante las autoridades regulatorias, la Autoridad Competente (CA) y el Comité de Ética (EC) dentro de JVRIM y CTIS, así como información similar para otras organizaciones relacionadas, para el país asignado (por ejemplo, IRAS).
• Asegurar que el seguro del ensayo clínico esté en vigor para la presentación.
• Coordinar las traducciones de los documentos requeridos para la presentación.
• Crear, revisar y personalizar los Formularios de Consentimiento Informado (ICF) específicos del país y del centro.
• Trabajar con los miembros del equipo regulatorio y el SSU Lead para asegurar la autorización de los documentos regulatorios.
• Trabajar con el departamento legal, proveedores de servicios y el SSU Lead para asegurar la autorización de los contratos.
• Recoger y revisar los paquetes regulatorios iniciales y los contratos de los centros para los centros de investigación.
• Coordinar todas las actividades de activación de los centros, incluyendo la obtención y el mantenimiento de las aprobaciones regulatorias y éticas, y la revisión y aprobación de los documentos esenciales para la liberación del IP.
• Preparar las presentaciones continuas, enmiendas y notificaciones periódicas requeridas por el IRB/EC central y local, la CA y otras autoridades regulatorias locales, incluidas las notificaciones de seguridad requeridas por las leyes y directrices locales.
• Asegurar que todos los documentos pertinentes se presenten en el Trial Master File (TMF).
• Servir de enlace con el CRA/CTM local, proveedores de servicios y el Regulatory Lead para permitir un inicio rápido del ensayo clínico.
• Informar a los miembros del equipo sobre la finalización de los documentos regulatorios y contractuales para los centros individuales.
• Asistir a reuniones de proyecto con los responsables de departamentos transversales para proporcionar actualizaciones.
• Identificar problemas (riesgos) en los centros durante el proceso de puesta en marcha, resolver problemas de leves a moderados de forma independiente, y escalar y participar en la resolución de problemas complejos.
• Escalar los riesgos, como los plazos, al SSU Lead o al CTM, según corresponda.
• Revisar y proporcionar comentarios al SSU Lead sobre las métricas de rendimiento de los centros.
• Mantener y gestionar las entradas de seguimiento de datos de SSU, revisándolas para asegurar su integridad y exactitud.
• Facilitar los esfuerzos de mejora de procesos tanto dentro del departamento como en cooperación con otros departamentos.
• Apoyar el desarrollo de planes de puesta en marcha y listas de verificación de documentos esenciales.
• Colaborar eficazmente con equipos transversales, incluidos los de regulatory, legal y clinical operations, para gestionar las actividades de puesta en marcha de los centros, garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y facilitar un inicio eficiente de los ensayos clínicos que se alinee con los plazos del proyecto y los estándares de calidad.
• Completar el plan de formación requerido, las hojas de horas y los informes de gastos de forma precisa y puntual, y mantener su CV actualizado según se requiera.
• Mantener un conocimiento práctico de los procesos de Parexel, las ICH-GCP y otros requisitos aplicables, y cumplirlos.