Gerente Sénior de Desarrollo Analítico

El Senior Analytical Development Manager será responsable de liderar y gestionar las actividades de Desarrollo Analítico dentro del Departamento de Desarrollo Farmacéutico.

En este puesto, liderarás un equipo de científicos y analistas junior y senior, proporcionando dirección científica y estratégica en el desarrollo analítico de nuevos productos, principalmente Nuevas Entidades Químicas y moléculas pequeñas, así como apoyando la mejora, la resolución de problemas y la revalidación de métodos analíticos para productos comercializados.

• Liderar, entrenar y desarrollar al equipo de Desarrollo Analítico, fomentando la excelencia científica, la colaboración, la responsabilidad y la mejora continua.
• Liderar e impulsar las actividades de desarrollo analítico de fármacos en todas las etapas del desarrollo, incluyendo el desarrollo, optimización, validación y transferencia de métodos, apoyando los programas preclínicos y clínicos de Fase I-III, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento normativo y la progresión exitosa de los proyectos de desarrollo.
• Liderar la planificación, priorización y asignación de recursos de las actividades de Desarrollo Analítico en múltiples programas de desarrollo, asegurando la entrega puntual, la ejecución eficaz de los proyectos y la alineación con los objetivos generales de desarrollo.
• Aportar una sólida experiencia científica y técnica práctica en métodos analíticos relevantes para el desarrollo farmacéutico, incluyendo HPLC, UHPLC, LC-MS/MS, GC, UV-Vis y espectroscopia FTIR. Proporcionar supervisión científica de la caracterización fisicoquímica y del estado sólido de APIs, excipientes y formas farmacéuticas sólidas utilizando técnicas como XRPD, DSC, TGA, DVS, análisis de tamaño de partícula, microscopía y Karl Fischer. Aportar una sólida experiencia en ensayos de disolución, con la capacidad de proporcionar orientación científica sobre el desarrollo de métodos, métodos de disolución discriminatorios y estudios utilizando medios de disolución biorrelevantes.
• Garantizar que las actividades de Desarrollo Analítico se lleven a cabo de conformidad con los requisitos y directrices regulatorias aplicables, incluidos ICH Q14, ICH Q2(R2), ICH Q8, ICH Q9 y las directrices ICH Q1, Q3 y Q6 pertinentes, así como las GMP, los requisitos de integridad de datos y las farmacopeas aplicables.
• Promover la aplicación de los principios de Quality by Design (QbD) y del ciclo de vida analítico, incluyendo la definición del Analytical Target Profile (ATP), la evaluación de riesgos, la comprensión del método, la robustez, la validación y la transferencia.
• Redactar, revisar y aprobar toda la documentación pertinente relacionada con el Desarrollo Analítico.
• Garantizar que los datos de Desarrollo Analítico generados durante todo el desarrollo sean suficientes para respaldar las presentaciones regulatorias tanto en la UE como en los EE. UU., incluidas las Solicitudes de Autorización de Comercialización (MAAs) y, cuando proceda, NDAs/ANDAs, de conformidad con los requisitos y directrices regulatorias actuales. Redactar, revisar y proporcionar aportaciones científicas a las secciones analíticas pertinentes de los expedientes regulatorios.
• Apoyar las interacciones con las autoridades reguladoras, incluidas las respuestas a preguntas, cartas de deficiencia y solicitudes de aclaración.
• Garantizar que las instalaciones y el equipo de laboratorio se mantengan, califiquen y calibren adecuadamente según sea necesario, y que los miembros del equipo estén debidamente formados y actualizados.
• Trabajar estrechamente con Desarrollo de Formulación y otros equipos multidisciplinares, incluidos Asuntos Regulatorios, Calidad, Fabricación y partes interesadas internas o externas, para apoyar el desarrollo farmacéutico exitoso y la ejecución de proyectos.

• Generar un impacto positivo en la sociedad
• Participar en actividades de voluntariado
• Crecer en una cultura de confianza, responsabilidad y feedback constructivo
• Disfrutar de un modelo de trabajo flexible y una experiencia de oficina colaborativa para fomentar la innovación y el trabajo en equipo
• Marcar una verdadera diferencia en el equipo y en ti mismo/a
• Aprovechar las oportunidades de desarrollo y aprendizaje
• Descubrir una gama de beneficios para apoyar tu bienestar físico, emocional y financiero
• Personalizar tu remuneración y beneficios

Te irá de maravilla en esta empresa si eres una persona con empatía, humildad, curiosidad y optimismo.

Te irá de maravilla en este puesto si encajas con:

• Título avanzado en Ciencias Farmacéuticas, Química, Química Analítica o una disciplina científica relacionada. Se valorará mucho un doctorado (PhD).
• Amplia experiencia en Desarrollo Analítico dentro de la industria farmacéutica, idealmente cubriendo proyectos desde las fases iniciales de desarrollo hasta las fases finales de desarrollo y registro.
• Experiencia demostrada liderando y desarrollando equipos científicos en entornos de Desarrollo Analítico o Desarrollo Farmacéutico.
• Sólida formación en desarrollo analítico de productos farmacéuticos, particularmente formas farmacéuticas sólidas de administración oral. Se valorará la experiencia con líquidos, suspensiones y/o productos inyectables.
• Sólido conocimiento de las GMP y de los requisitos regulatorios aplicables al desarrollo farmacéutico.
• Experiencia apoyando presentaciones regulatorias e interacciones con la EMA, la FDA u otras autoridades regulatorias importantes.
• Experiencia trabajando en equipos de desarrollo multidisciplinares y gestionando varios programas de desarrollo simultáneamente.

• Liderazgo de personas y desarrollo de equipos.
• Priorización estratégica y gestión de recursos.
• Sólido juicio científico y toma de decisiones.
• Gestión de stakeholders y habilidades de influencia.
• Colaboración transversal.

Si este gran desafío encaja con tu perfil, ¡entonces te estamos esperando!

En Ferrer, garantizamos la igualdad de trato y de oportunidades en la contratación, evitando prejuicios y estereotipos por cualquier motivo en los procesos de acceso a la empresa, evaluando únicamente criterios objetivos como las competencias profesionales y académicas y la experiencia laboral.