Asociado de Gestión de Estudios III

Como Study Management Associate III, formarás parte de un equipo dinámico y centralizado de gestión de estudios responsable de la ejecución de nuestros ensayos clínicos globales, y serás un miembro clave del equipo del estudio.

El Study Management Associate III trabaja como un miembro colaborador e independiente de una asociación global y multifuncional para planificar, ejecutar y gestionar uno o más ensayos clínicos de Fase 0-4 bajo la dirección del Study Project Manager y del SMA Manager. El Study Management Associate III trabaja para garantizar que los estudios asignados se ejecuten con calidad y eficiencia, de acuerdo con los plazos y el presupuesto, para apoyar los objetivos estratégicos más amplios de la compañía. Se espera que el Study Management Associate III trabaje de acuerdo con todas las formas de trabajo de AbbVie (AbbVie Ways of Working).
 

Responsabilidades

• Se espera que el Study Management Associate III trabaje de forma independiente como líder y colaborador de estudios clínicos, con el apoyo adecuado del Study Project Manager en las siguientes actividades, cumpliendo con los estándares de calidad (ICH/GCP, normativas globales y políticas y procedimientos de AbbVie):
• Supervisión y liderazgo a nivel de estudio de uno o más ensayos globales en un entorno multifuncional para actividades desde el inicio hasta el cierre, conectando el trabajo funcional y el trabajo estratégico en todo el estudio global, incluyendo, entre otros:
• o Apoyo al Study Project Manager en el liderazgo estratégico del equipo multifuncional mediante la implicación e influencia de las partes interesadas para impulsar los entregables y los plazos, incluyendo el desarrollo de estrategias, la facilitación de reuniones y la documentación oportuna a nivel de estudio para impulsar la ejecución puntual de los ensayos clínicos.
• o Gestión de proveedores, incluyendo la solicitud de propuestas (RFP)/inicio, selección, desarrollo y revisión del alcance del trabajo (Scope of Work), supervisión de entregables y gestión de riesgos para uno o más proveedores externos, por ejemplo, laboratorio central, reclutamiento, imagen, comités internos y externos.
• o Gestión del reclutamiento, incluyendo la revisión reflexiva de los datos de inteligencia, el liderazgo, el desarrollo multifuncional y la ejecución de estrategias de reclutamiento y planificación de mitigación a escala global, desde la viabilidad por país hasta el reclutamiento y la retención de sujetos.
• o Liderazgo de las reuniones asignadas (multifuncionales (internas), de proveedores y/o de investigadores) y provisión de actualizaciones periódicas sobre el estado del estudio, por ejemplo, desarrollo de la agenda, redacción y archivo de actas. o Garantizar la preparación para inspecciones y participar en actividades relacionadas. Identificación, mitigación y gestión de riesgos, incluyendo la revisión, escalada y gestión oportuna de problemas para apoyar el análisis de tendencias y la prevención de riesgos.
• Codesarrollo y gestión (revisión, modificación, seguimiento y archivo) de materiales del estudio, incluyendo, entre otros:
  o Protocolos, presentaciones regulatorias, medidas de resultados comunicados por el paciente, plan de ejecución del estudio, consentimiento informado, presupuestos y acuerdos de los centros, informe de estudio clínico, materiales de formación, boletines informativos, presentaciones para diversas partes interesadas
  o Gestión de CTMS y eTMF para garantizar el cumplimiento/preparación para inspecciones, apoyar los análisis de tendencias y apoyar los plazos
• o EDC, IRT y ePRO, lo que incluye la revisión de las especificaciones de diseño, la participación en las pruebas de aceptación del usuario y la contribución al desarrollo y revisión de los planes asociados e indicadores de riesgo clave, así como actividades de gestión de sistemas como el soporte de acceso, la resolución de consultas y la supervisión. Gestión del producto en investigación y otros suministros de estudio asociados.
• Proporcionar formación atractiva a las partes interesadas identificadas según sea necesario, por ejemplo, miembros del equipo del estudio, proveedores. Apoyar las estrategias de presentación global. Apoyar las iniciativas de mejora de procesos o actuar como experto en la materia y/o mentor.

• Esta es una posición remota pero debe estar basada en Madrid

Lista de cualificaciones requeridas y preferidas (hasta 10). Incluir educación, habilidades y experiencia.