Gestor de Ensayos Globales

Los Senior Global Trial Managers (SGTMs) son una parte integral de la ejecución de ensayos clínicos, liderando y trabajando junto a los equipos clínicos para mejorar la vida de los pacientes al introducir nuevos fármacos en el mercado con mayor rapidez. El SGTM es miembro del equipo central del proyecto, responsable de la ejecución clínica de estudios multirregionales de gran envergadura para cumplir con los requisitos contractuales y de acuerdo con los procedimientos operativos estándar (Standard Operating Procedures - SOPs), las políticas y las prácticas. Los SGTMs garantizan la entrega clínica a los clientes liderando equipos clínicos y colaborando con otros equipos funcionales para asegurar que los proyectos cumplan con los requisitos de entrega en todo momento.

Funciones esenciales:

• Garantizar la ejecución clínica de los proyectos asignados de conformidad con los requisitos reglamentarios (International Conference on Harmonization (ICH)-Good Clinical Practice (GCP), protocolo), los requisitos del cliente (contrato) y los requisitos internos (políticas, procedimientos operativos estándar (SOPs), planes de proyecto).
• Responsable de cumplir con los objetivos clínicos de los proyectos.
• Contribuir al desarrollo del plan de mitigación de riesgos del proyecto. Gestionar los riesgos clínicos a lo largo del ciclo de vida del proyecto.
• Garantizar la entrega de calidad clínica mediante la identificación de estándares/requisitos de calidad, la planificación de cómo se medirá el cumplimiento, y la supervisión y control de la gestión de los problemas de calidad clínica.
• Gestionar los aspectos clínicos del Proyecto. Comprender el alcance de la ejecución clínica y crear planes para llevarla a cabo. Supervisar y gestionar los cambios respecto al plan de trabajo del estudio (Study work plan - SWP) e identificar oportunidades de servicios adicionales o trabajos fuera del alcance para ser gestionados mediante un proceso de Cambio de Alcance (Change in Scope - CIS).
• Actuar como el principal punto de contacto para el gestor de proyectos del cliente.
• Identificar el panorama de las partes interesadas (stakeholders) clínicas del proyecto y gestionar tanto a las partes interesadas internas como externas mediante una comunicación eficaz y la gestión de resoluciones.
• Colaborar con el equipo clínico para apoyar el cumplimiento de los hitos. Informar a las partes interesadas internas y externas según los requisitos del alcance del proyecto.
• Planificación de recursos y talento del equipo clínico. Gestionar el equipo clínico a nivel de proyecto para ejecutarlo con éxito mediante el establecimiento de planes operativos de alta calidad, orientación y formación relacionada con el proyecto.
• Realizar reuniones periódicas de equipo y comunicarse adecuadamente para alcanzar los objetivos.
• Apoyar el desarrollo profesional proporcionando comentarios a los responsables directos del equipo clínico sobre el desempeño en relación con las tareas del proyecto para fomentar su desarrollo profesional.
• Adoptar las iniciativas y cambios corporativos y actuar como defensor del cambio cuando sea necesario.
• Puede contribuir al desarrollo de la estrategia de ejecución clínica para propuestas comerciales. Participar en las preparaciones y reuniones de defensa de licitaciones (bid defense). Desarrollar y presentar el plan de Operaciones Clínicas en colaboración con el departamento de Business Development y el liderazgo del proyecto.
• Puede actuar como mentor y orientador de nuevos compañeros a medida que se integran en este puesto.
• Puede asistir a visitas a centros según sea aplicable para apoyar la ejecución del proyecto.

Senior Global Trial Managers (SGTMs) are an integral part of clinical trial delivery, leading and working alongside clinical teams to improve patients' lives by bringing new drugs to the market faster. The SGTM is a member of the core project team responsible for clinical delivery of large, multi-regional studies to meet contractual requirements and in accordance with (Standard Operating Procedures) SOPs, policies and practices. SGTMs ensure clinical delivery to customers by leading clinical teams and partnering with other functional teams to ensure projects meet delivery requirements at all times.

Essential Functions:

• Ensure clinical delivery of assigned projects in compliance with regulatory requirements (International Conference on Harmonization (ICH)-Good Clinical Practice (GCP), protocol), customer requirements (contract), and internal requirements (policies, Standard Operating Procedures (SOPs), project plans).
• Accountable for meeting projects' Clinical targets
• Contribute to the development of the project risk mitigation plan. Manage clinical risks through the project lifecycle.
• Ensure clinical quality delivery by identifying quality standards/requirements, planning how compliance will be measured, monitoring and overseeing management of clinical quality issues.
• Manage clinical aspects of Project). Understand the scope of clinical delivery and create plans to deliver. Monitor and manage changes against Study work plan (SWP) and identify additional service opportunities or out of scope work to be manage on a Change in Scope (CIS) process.
• Work as the primary Point of contact for the customer project manager
• Identify clinical stakeholder landscape for the project and manage both internal and external stakeholders through effective communication and resolution management.
• Collaborate with the clinical team to support milestone achievements. Report to internal and external stakeholders as per project scope requirements.
• Resourcing and Talent Planning of the clinical team. Manage the clinical team at project level to successfully deliver the project through the establishment of high-quality operational plans and guidance and project related trainings.
• Conduct regular team meetings and communicate appropriately to achieve objectives.
• Support professional development by providing feedback to clinical team line managers on performance relative to project tasks to support professional development.
• Adopt corporate initiatives and changes and serve as a change advocate when necessary.
• May contribute to the development of the clinical delivery strategy for business proposals. Participate in bid defense preparations and meetings. Develop and present Clinical Operation plan in partnership with Business Development and Project Leadership.
• May mentor and coach new peers as they assimilate into this role.
• May attend site visits as applicable in support of project delivery.