Asociado Sénior de TMF

Ofrecemos oportunidades de crecimiento personal y profesional en un entorno gratificante. Te unirás a un equipo que valora la colaboración, la calidad y el marcar la diferencia en la vida de los pacientes.

Nuestros valores fundamentales de Confianza, Calidad, Pasión, Flexibilidad y Sostenibilidad guían nuestras decisiones y dan forma a nuestra cultura. Al alinearnos con estos valores, fomentamos la colaboración, la innovación y un compromiso compartido con la excelencia. Juntos, marcamos la diferencia.

TFS HealthScience es una organización de investigación por contrato (CRO) de tamaño medio, líder mundial, que colabora con empresas biotecnológicas y farmacéuticas a lo largo de todo su proceso de desarrollo clínico. Nuestra experiencia incluye capacidades de servicio completo, dotación de personal y soluciones de servicios funcionales (FSP).

El Senior TMF Associate proporciona una supervisión autónoma por parte del promotor de las actividades del TMF en los estudios clínicos asignados y apoya la gestión conforme de la sección de archivo de I+D. El puesto trabaja con las CRO, los equipos de estudio, Calidad y Tecnologías de la Información para mantener la calidad del TMF, la preparación para inspecciones, la transferencia y el archivo fiables, y una trazabilidad clara de los riesgos, decisiones y acciones.

Como parte de nuestro equipo SRS/FSP, estarás dedicado a un único patrocinador, una empresa farmacéutica o biotecnológica global que es líder en su sector dentro de su área terapéutica.

• Proporcionar supervisión del TMF por parte del promotor desde la configuración del estudio hasta el cierre, la transferencia y el archivo.

• Revisar los Planes del TMF, los Índices del TMF, las Listas de Documentos Esperados y los acuerdos de supervisión de las CRO.

• Monitorizar la integridad, calidad y puntualidad del TMF; identificar lagunas y coordinar el seguimiento correctivo.

• Guiar a los equipos de estudio y a las CRO sobre las responsabilidades del TMF, las expectativas de los documentos y la preparación para inspecciones.

• Coordinar las transferencias del TMF, el mapeo, la conciliación y la verificación post-transferencia basada en riesgos.

• Apoyar las actividades de Veeva Vault eTMF Archive, incluyendo la configuración del estudio, el acceso, las UAT y el soporte operativo.

• Mantener el seguimiento de la cartera de las ubicaciones del TMF, transferencias, registros archivados, hallazgos y propiedad.

• Redactar y mejorar los SOP del TMF, las Instrucciones de Trabajo, plantillas, listas de verificación, guías y materiales de formación.

• Mantener el archivo de I+D y coordinar la custodia, recuperación, envíos, controles de registros y proveedores de archivo.

• Apoyar las auditorías e inspecciones y proporcionar actualizaciones de estado concisas sobre riesgos, acciones pendientes y decisiones.