Técnico De Garantía De Calidad Gmp

Título Universitario en Farmacia, Química, Biología o Ciencias relacionadas con la Salud-
● Idiomas: Nivel intermedio o alto de inglés y español bilingüe.
Mínimo de 3 años de experiencia en un puesto similar para un rol senior.
Experiencia en Garantía de Calidad; amplio conocimiento de la revisión de documentación GMP; conocimiento de SAP/R3 y MS Office; conocimiento de sistemas de calidad en plantas de producción, incluidos procedimientos, capacitación, desviaciones/no conformidades, quejas y soporte de auditoría.

Comedor de empresa.

¿Tienes experiencia como QA dentro de la industria farmacéutica?

- Revisar y aprobar las especificaciones de liberación de API, materia prima, componente de embalaje, producto a granel y producto terminado.
- Revisar y aprobar los registros de lotes a granel y empaquetados y la documentación relacionada.
- Revisar y aprobar los datos analíticos relacionados con productos y/o componentes industriales y desviaciones/no conformidades.
- Emitir, revisar y aprobar documentos de liberación y firmar certificados de análisis para lotes fabricados para fines de liberación o regulatorios en los mercados relevantes.
- Aprobar y/o rechazar lotes de productos (a granel y producto terminado), materias primas y materiales de embalaje en SAP.
- Revisar, mantener y aprobar los registros maestros de lotes y su estado en SAP de acuerdo con la autorización de comercialización.
- Evaluar los requisitos/solicitudes del cliente relacionados con la documentación o la información de registro del producto.
- Evaluar periódicamente el estado de control de existencias a granel y de embalaje para determinar la disponibilidad después del tiempo de retención.
- Apoyar las solicitudes de los clientes basadas en QTA, MA y/o problemas de calidad.
- Gestionar las quejas enviadas a los proveedores relacionadas con los lotes recibidos.
- Revisar y aprobar protocolos de estabilidad.
- Realizar inspecciones internas de estanterías y auditorías externas de terceros y/o proveedores.
- Gestionar controles de cambio, CAPA y quejas.
- Desarrollar la documentación APR/PQR para los diferentes productos a tiempo.
- Apoyar las inspecciones de calidad oficiales y las auditorías de clientes de acuerdo con el Plan Anual, para evaluar el sistema de calidad GMP.
- Gestionar acuerdos técnicos de calidad entre la empresa y los clientes.
- Apoyar las investigaciones de calidad y las retiradas.

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● Idiomas: Nivel intermedio o alto de inglés y español bilingüe.
Mínimo de 3 años de experiencia en un puesto similar para un rol senior.
Experiencia en Garantía de Calidad; amplio conocimiento de la revisión de documentación GMP; conocimiento de SAP/R3 y MS Office; conocimiento de sistemas de calidad en plantas de producción, incluidos procedimientos, capacitación, desviaciones/no conformidades, quejas y soporte de auditoría.

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• Revisar y aprobar las especificaciones de liberación de API, materia prima, componente de embalaje, producto a granel y producto terminado.
• Revisar y aprobar los registros de lotes a granel y empaquetados y la documentación relacionada.
• Revisar y aprobar los datos analíticos relacionados con productos y/o componentes industriales y desviaciones/no conformidades.
• Emitir, revisar y aprobar documentos de liberación y firmar certificados de análisis para lotes fabricados para fines de liberación o regulatorios en los mercados relevantes.
• Aprobar y/o rechazar lotes de productos (a granel y producto terminado), materias primas y materiales de embalaje en SAP.
• Revisar, mantener y aprobar los registros maestros de lotes y su estado en SAP de acuerdo con la autorización de comercialización.
• Evaluar los requisitos/solicitudes del cliente relacionados con la documentación o la información de registro del producto.
• Evaluar periódicamente el estado de control de existencias a granel y de embalaje para determinar la disponibilidad después del tiempo de retención.
• Apoyar las solicitudes de los clientes basadas en QTA, MA y/o problemas de calidad.
• Gestionar las quejas enviadas a los proveedores relacionadas con los lotes recibidos.
• Revisar y aprobar protocolos de estabilidad.
• Realizar inspecciones internas de estanterías y auditorías externas de terceros y/o proveedores.
• Gestionar controles de cambio, CAPA y quejas.
• Desarrollar la documentación APR/PQR para los diferentes productos a tiempo.
• Apoyar las inspecciones de calidad oficiales y las auditorías de clientes de acuerdo con el Plan Anual, para evaluar el sistema de calidad GMP.
• Gestionar acuerdos técnicos de calidad entre la empresa y los clientes.
• Apoyar las investigaciones de calidad y las retiradas.

Título Universitario en Farmacia, Química, Biología o Ciencias relacionadas con la Salud-

● Idiomas: Nivel intermedio o alto de inglés y español bilingüe.

Mínimo de 3 años de experiencia en un puesto similar para un rol senior.

Experiencia en Garantía de Calidad; amplio conocimiento de la revisión de documentación GMP; conocimiento de SAP/R3 y MS Office; conocimiento de sistemas de calidad en plantas de producción, incluidos procedimientos, capacitación, desviaciones/no conformidades, quejas y soporte de auditoría.

Comedor de empresa.