Responsable de Calidad (H/M/X)

Responsable de Calidad (H/M/X) Quality Healthcare (H/M/X) - ISO 15378 - ISO 13485 📍 Ubicación: Alcalá de Henares, Madrid 🌍 Entorno internacional | Sector Healthcare | Proyecto estratégico ¿Te apasiona la calidad en entornos regulados y te gustaría liderar la construcción de un sistema de calidad desde una perspectiva estratégica? Buscamos un/a Quality Healthcare que se convierta en la referencia de Calidad, Regulatory y Compliance para una unidad de negocio en pleno crecimiento dentro del sector Healthcare. ¿Cuál será tu misión? Liderar la estrategia de Calidad y Compliance de la unidad Healthcare, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios y normativos, así como el desarrollo de procesos, sistemas y certificaciones que permitan seguir creciendo de forma sólida y sostenible. Principales responsabilidades ✅ Definir e implantar la estrategia de Calidad y Regulatory para la unidad de negocio. ✅ Liderar el desarrollo y certificación del Sistema de Gestión de Calidad, especialmente bajo ISO 13485. ✅ Participar en el desarrollo e industrialización de nuevos productos Healthcare, garantizando una adecuada gestión de riesgos, validaciones y cambios. ✅ Actuar como referente técnico en auditorías, homologaciones y relación con clientes. ✅ Garantizar la cualificación de proveedores, materias primas y procesos críticos. ✅ Impulsar la cultura de calidad y las mejores prácticas en colaboración con Operaciones, Ingeniería, Compras, Comercial y Desarrollo de Producto. ✅ Identificar y gestionar riesgos regulatorios y de calidad para asegurar el cumplimiento de los requisitos aplicables. ¿Qué buscamos? ✔ Formación universitaria en Ingeniería, Farmacia, Química, Biología, Biotecnología o similar. ✔ Entre 5 y 10 años de experiencia en posiciones de Calidad y/o Regulatory dentro de Medical Devices, Farma, Healthcare Packaging o industrias altamente reguladas. ✔ Experiencia en implantación y gestión de sistemas de calidad bajo ISO 13485. ✔ Conocimientos de validaciones, gestión de riesgos, CAPAs, auditorías y procesos de industrialización. ✔ Nivel alto de inglés. ✔ Capacidad para liderar proyectos transversales e influir en diferentes áreas del negocio. ¿Qué ofrece el proyecto? ⭐ Posición estratégica con impacto directo en el crecimiento del negocio. ⭐ Entorno industrial e internacional. ⭐ Participación en proyectos de alto valor añadido dentro del sector Healthcare. ⭐ Amplio nivel de autonomía y capacidad de decisión. ⭐ Oportunidad de definir e impulsar el modelo de calidad de una unidad de negocio en expansión. Si buscas un reto donde combinar visión estratégica, liderazgo e impacto real en una organización en crecimiento, estaremos encantados de conocerte.